En septiembre de 2018 se publicaron los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar el riesgo de trombosis arterial o venosa, sangrado mayor y muerte vascular deun tipo de anticoagulante de acción directa (ACOD) frente un tipo de antivitamina K (AVK) en pacientes con síndrome antifosfolípido, una enfermedad que crea anticuerpos por error facilitando la coagulación de la sangre.

Los resultados del estudio mostraron un incremento de riesgo de eventos trombóticos en pacientes que tomaban el ACOD, por lo que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado no usar anticoagulantes orales directos (ACODs), como el que utilizó en el estudio, en pacientes que sufren este síndrome, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.

El estudio, reclutó a 120 pacientes (59 en el grupo ACOD y 61 en el de AVK) y les realizó un seguimiento durante una media de 569 días. No obstante, se tuvo que interrumpir mucho antes de la fecha indicada cuando se observó un exceso de eventos tromboembólicos entre los pacientes que recibían tratamiento con ACOD.

En concreto, 7 pacientes sufrieron un evento tromboembólico: cuatro un ictus isquémico y tres un infarto de miocardio. En cambio, entre los pacientes que recibieron AVK, no se identificaron problemas tromboembólicos.

Por ello, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) tras evaluar los resultados de este estudio decidió recomendar la no utilización de ACODs para prevenir acontecimientos tromboembólicos en pacientes con síndrome antifosfolípido con antecedentes de trombosis.

El comunicado de la AEMPS ha matizado que esta recomendación por el momento es firme para el fármaco que se ha estudiado, “para los otros ACODs que existe en el mercado los datos disponibles son más limitados, ya que no se han completado ensayos clínicos en pacientes con SAF, sobre el que existe un estudio en marcha con otro ACOD del cual aún no hay resultados disponibles. No obstante, se considera que podría tratarse de un efecto de clase por lo que las consideraciones realizadas para este fármaco estudiado serian extensibles al resto de ACOD”.

Fuente: Acta Sanitaria