A inicios de septiembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicó, a través de su página, la existencia de desviaciones en los valores de INR obtenidas con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek, cuando los resultados de INR son superiores a 4,5. Estas desviaciones han sido informadas por la propia empresa fabricante del Coaguchek, Roche Diagnostics.

El CoaguChek es un coagulómetro portátil que se utiliza para el control del tiempo de coagulación de la sangre de las personas que viven en tratamiento con anticoagulantes orales del grupo de los antivitamina K.

¿Qué ocurrió?

Roche Diagnostics informó a la agencia que determinados lotes de tiras reactivas para los medidores: CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, presentaban desviaciones en sus mediciones. Concretamente, para valores entre 0.8 y 4.5 INR, no se veían diferencias significativas y los resultados eran completamente fiables, comparados con métodos de laboratorio, pero para valores superiores a 4.5 INR, se observaron desviaciones mayores a las esperadas en los resultados, en comparación con los métodos de laboratorio.

La empresa ha enviado notas de aviso a los centros sanitarios y oficinas de farmacia, que disponen o han distribuido lotes de los productos afectados en nuestro país, para advertir del problema detectado e indicarles que los valores de INR superiores a 4,5 deben verificarse frente a un método de laboratorio.

¿Qué significa esto para ti como paciente en autocontrol?

Roche Diagnostics ha emitido un documento informativo para los pacientes que se autocontrolan con un coagulómetro portátil con el fin de que dispongas de todos los detalles.

No obstante, no debes preocuparte ya que esta incidencia con las tiras no tiene por qué ocasionarte ningún problema, entre otras cosas porque la mayoría de pacientes deben mantener su INR en rangos terapéuticos por debajo de 4,5. Eso sí, comunícate con tu médico si observas un INR por encima de 4,5.

Puedes consultar todos los detalles de los lotes afectados en el documento informativo para los pacientes realizado por Roche Diagnostics.

Fuente: AEMPS