Desde el pasado mes de agosto de 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobó el uso de genéricos para el anticoagulante de acción directa dabigatrán.

En marzo de 2008 cuando se aprobó dabigatrán, el primer anticoagulante de acción directa. Un medicamento autorizado (según ficha técnica) para la prevención de eventos trombóticos tras cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Posteriormente, se añadieron otras indicaciones, como la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con la fibrilación auricular no valvular y el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP).

La aprobación de dabigatrán supuso un cambio de paradigma en el control de la anticoagulación, abriendo paso a otros tres anticoagulantes de acción directa.

Han pasado 15 años desde aquel hito y con ello este medicamento ha perdido ya su patente. Como sucede con todos los medicamentos que pierden su patente o exclusividad, las autoridades sanitarias autorizan la comercialización del genérico.

 

¿Debo confiar en un anticoagulante genérico?

Para ser comercializados, los medicamentos genéricos deben demostrar ante las autoridades sanitarias (AEMPS) la misma calidad, eficacia y seguridad que los medicamentos de marca. Deben tener el mismo principio activo, la misma dosis y forma farmacéutica (comprimido, sobres, etc.) que el medicamento de marca. En lo único en lo que pueden ser distintos es en los excipientes que acompañan al principio activo, que suelen usarse para facilitar la fabricación o el proceso de absorción del medicamento.

 

¿En qué va a afectarme como paciente?

En el contexto del Sistema Nacional de Salud (SNS), cuando se aprueba la comercialización de un genérico, automáticamente el medicamento de marca debe reducir su precio. En octubre del año pasado, dabigatrán redujo su precio un 45%, si está en tratamiento con dabigatrán y realiza copago de los medicamentos ya habrá notado esa reducción del coste desde. En cualquier caso, el coste del medicamento genérico y el de marca será el mismo y, por lo tanto, genérico o el de marca tendrán el mismo coste.

 

Si el médico me receta el genérico ¿puedo exigir el de marca?

La respuesta es sí. En armonía con la ley básica 41/2002 reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el paciente, en su condición de corresponsable de su tratamiento, tiene derecho a solicitar a su médico la prescripción de un determinado tratamiento de marca si lo considera oportuno por su experiencia con el medicamento y tras contrastar con su médico las ventajas; siempre que no sea de precio superior.

 

¿El médico está obligado a prescribir por principio activo?

La obligatoriedad de la prescripción por principio activo en el ámbito del SNS, que en su día existió, fue eliminada y actualmente el médico puede recetar tanto por principio activo como por marca, salvo en el caso de los medicamentos no sustituibles, que deben ser recetados obligatoriamente por marca, sin perjuicio de que figure la denominación del principio activo. El médico tiene entera libertad para prescribir por marca en el ámbito del SNS, pues, según prevé la legislación, la prescripción de medicamentos se efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes a la vez que se protege la sostenibilidad del sistema. De hecho, según el Artículo 87. RDL 1/2015 se contempla que para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de tratamiento, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro de su agrupación homogénea.

 

En el supuesto caso de que el médico haya prescrito por principio activo ¿puede el farmacéutico dispensarme el medicamento de marca?

Nada lo impide si genérico y marca están a igualdad de precio. Desde el 1 de enero de 2016, ya no existe obligación de dispensar el genérico a igualdad de precio. Se puede dispensar genérico o de marca ante una prescripción por principio activo.

En cualquiera de los casos, la introducción de los anticoagulantes genéricos no tiene por qué generar un impacto negativo en el paciente. Si te sientes más tranquilo y seguro con el medicamento de marca, por ejemplo, porque llevas años tomándolo, habla con tu médico y/o farmacéutico para que te lo mantengan. Tal y como hemos explicado la ley te permite exigirlo.

 

Reflexión final

Desde FEASAN apelamos a la prudencia y buen juicio de todas las partes implicadas. Empezando por las autoridades sanitarias que deben garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, sean estos genéricos o de marca y pasando por los facultativos clínicos que prescriben estos medicamentos y los farmacéuticos que los dispensan atendiendo, ambos, a las necesidades clínicas y sociales de los pacientes.

Los anticoagulantes orales son medicamentos que por sus complicaciones potenciales son catalogados como medicamentos de alto riesgo. Son medicamentos que salvan vidas porque evitan la formación de trombos en el interior de los vasos sanguíneos y con ello eventos trombóticos como el ictus o la trombosis.

La adherencia a estos tratamientos es fundamental para conseguir el objetivo del tratamiento. A pesar de que los pacientes anticoagulados son pacientes más adherentes que otros pacientes de perfiles similares, la introducción de cambios de apariencia de medicamentos podría aumentar el número de errores de medicación y con ello afectar a la adherencia tal y como demostró el estudio CAMBIMED que analizó los efectos del cambio de apariencia de medicamentos en la seguridad y adherencia en pacientes crónicos mayores de 65 años en atención primaria. Desde FEASAN apelamos a la prudencia y al buen criterio clínico por parte de los facultativos a la hora de realizar cambios en pacientes que ya llevan años tomando dabigatrán de marca.

Ante cualquier duda o consulta pueden contactar con nosotros en feasan@feasan.com